DEPARTAMENTO DE ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS
Y DROGAS (FDA) DE LOS ESTADOS UNIDOS

Traducción parcial de la página web del FDA, www.fda.gov

La Misión del Departamento de Administración de Alimentos y Drogas, FDA, es la de fortificar el Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos, FCA, y otras leyes que han sido designadas para proteger la salud, la seguridad y el bolsillo del consumidor. Estas leyes se aplican igualitariamente a productos domésticos e importados.

Todos los productos importados son requeridos de cumplir los mismos estándares exigidos a los domésticos. Los alimentos importados deben ser puros, saludables, seguros de ser ingeridos y producidos bajo condiciones sanitarias; las drogas e inventos deben ser seguros y efectivos; los cosméticos deben ser seguros y hechos con ingredientes autorizados; todo artículo que emita radiación deberá cumplir con los estándares establecidos, y todos los productos deberán contener un etiquetado de información veraz sobre el producto en inglés.

Como se encuentra definido en el Acta, el término "adulteración" tiene que ver con el contenido del producto (tal como la adición de una sustancia que hace al producto inferior, impuro o no genuino, etc.) mientras que "falsa etiquetación" se refiere a declaraciones en las etiquetas que son falsas o confusas.

Procedimientos Generales Del Programa De Importaciones Del FDA

Para asegurar que el FDA será notificado de todos los productos regulados que ingresan a los Estados Unidos, el importador o su representante debe presentar una nota de ingreso y adquirir una obligación para cubrir sus bienes a ser liberados por el Servicio Aduanero de los Estados Unidos. Nuestra inspección y fortificación de los procedimientos para importación se apoyan en la coordinación con Aduanas. El FDA es notificado por aduanas del ingreso de la mercadería y éste toma una decisión sobre la admisión del artículo. Si el FDA no desea examinar el producto, éste está permitido de ingresar al país. Generalmente, si el FDA selecciona un ingreso, un representante del FDA tomará una muestra del embarque y lo analizará en el laboratorio del FDA. Si el resultado del análisis muestra un cumplimiento de las normas, el producto ingresa al mercado norteamericano; si el análisis muestra que existe alguna violación a las normas, la admisión del producto es refutada. De todas formas, el importados tiene la oportunidad de apelar a la detención probando que el producto cumple con la ley, o presentando una petición para acondicionar el producto a los requisitos exigidos. Para obtener información específica sobre los procedimientos, requisitos y formas de la Aduana de Estados Unidos, contacte su oficina local de Aduanas.

El Acta del FDC, sección 801, ordena al FDA a rehusar la admisión de cualquier artículo que parezca violar esta Acta. Cuando una muestra de un artículo ofrecido para importación es requerido por el FDA, el dueño o consignatario deberá retener el resto del embarque y no distribuirlo hasta nueva disposición. Si resulta que el artículo no cumple con la normativa, el FDA emite una Nota de Detención y Audiencia al dueño o consignatario del artículo en cuestión, señalando lugar y período de tiempo dentro del cual el individuo podrá introducir un testimonio verbal o escrito en su defensa. El dueño o consignatario deberá llenar una aplicación al FDA solicitando que lo reclasifiquen o que lleven a cabo otras acciones para poner al artículo en la categoría de cumplimiento o restituir el artículo, siempre que no sea alimento, droga, invento o cosmético. Esta aplicación deberá contener de manera específica y detallada el propósito, el tiempo específico y el lugar donde dichas operaciones se llevarán a cabo y el tiempo aproximado para completar a satisfacción las regulaciones para ponerlas a consideración y aprobación del FDA.

Si el producto es rechazado, el importador es requerido a reexportar el producto o a desecharlo bajo la supervisión de Aduanas o de alguna otra entidad autorizada para el efecto. Si el artículo no es destruido o reexportado, Aduanas emite una nota para reenviarlo al importador, si cualquier inconveniente se presenta en el reenvío los costos serán cargados a la obligación que contrajo el interesado.

Detenciones Automáticas

El FDA ha desarrollado un procedimiento de alerta de importación para comunicar el conocimiento de posibles problemas con su personal de tierra. En algunas instancias, los productos podrían ser detenidos automáticamente cuando entran a los Estados Unidos. Este procedimiento es un acto administrativo de detención del producto sin examen físico y generalmente se basa en el historial del producto y/o alguna otra información que indique que podría ser un producto que viola las normas establecidas. Una vez que el producto es colocado en detención automática, el ingreso normal no procederá hasta que el embarcador o importador pruebe que el producto cumple con los estándares de la FDA.

Ocasionalmente, el FDA ubica los productos provenientes de un país o de una región de un país bajo la detención automática cuando aparecen condiciones que infringen la normativa que se encuentran geográficamente dispersas. Detenciones automáticas de este tipo son raras y son iniciadas únicamente después de haber intentado otras vías para solucionar el problema.

Alertas de Importación

Su propósito es el de identificar y diseminar la información sobre importación (problemas tendencias de infracción, etc.) al personal del FDA de manera que puedan proveer una cobertura más uniforme y efectiva al proceso de importación. Las alertas de importación identifican mercaderías y/o embarcadores con problemas y provee una cobertura de importación. Estos identificarán a los productos o embarques que cumplen con el criterio de detención automática. Para mayor información o preguntas relacionadas con la detención automática, las alertas de importación o el boletín de políticas de importación, contáctese con la División de Operaciones y Políticas de Importación (DIOP), HFC-170, 5600 Fisher Lane, Rockville, MD 20857.

Sistematización

Para asegurar el manejo expedito de los productos importados, el FDA está automatizando sus operaciones de importación. Por medio de la combinación del Sistema Operativo y Administrativo de Soporte a las Importaciones (OASIS) del FDA y el Sistema Comercial Automatizado de Aduanas (ACS), el analista del FDA se encontrará en posibilidad de evaluar de manera más eficiente y procesar cada ingreso de importación. El registrador de importaciones transmite los requisitos específicos de embarque del FDA al ACS. Después de unos minutos el individuo recibe una notificación de que su embarque ha sido liberado por el FDA o que requiere ser revisado. Este sistema provee al FDA con información inmediata sobre los productos importados, provee información sobre problemas potenciales y mantiene un historial nacional de archivos que sirven para desarrollar perfiles sobre productos, embarcadores y manufactureros específicos. Eventualmente todos los ingresos procesados por el sistema ACS de Aduanas proveerá al FDA de información electrónicamente.

Zonas de Comercio Extranjeras

Las Zonas de Comercio Extranjeras (FTZ) son áreas designadas dentro de los Estados Unidos por Aduanas para mantener o incluso manipular bienes, por un ilimitado período de tiempo, en espera de un mercado favorable en los Estados Unidos o en países vecinos, sin la necesidad de pasar por el ingreso de Aduanas y de realizar el pago de obligaciones y tasas. Estas áreas son consideradas fuera del territorio de Aduanas de los Estados Unidos para los procedimientos de importación de Aduanas. La localización de un establecimiento en una zona de comercio extranjera no tiene relación alguna con la jurisdicción del FDA o de las leyes que éste administra. Las zonas de comercio extranjeras son parte de los Estados Unidos y el movimiento de productos regulados dentro o fuera de estas zonas, incluido las exportaciones, constituye un comercio interestatal. Por lo tanto, los productos regulados dentro de las zonas de comercio extranjeras deben estar en conformidad con aquellas leyes que se encuentran dentro del alcance del FDA.

Formas Adicionales

De manera adicional a los requisitos de entrada previamente descritos, algunos productos requieren de información específica que deberá ser presentada al FDA al momento de la importación:

Firmas extranjeras deberán registrar y procesar su información previo a realizar cualquier embarque de "Alimentos Enlatados de Acido Bajo y Acidificados" a los Estados Unidos, como el caso de Palmito y otros vegetales en conserva. Esta información deberá ser entregada al FDA para cada producto afectado al momento de la importación, con el propósito de asegurar su conformidad con la aceptación del registro y proceso de inscripción. Las formas para el Registro del Establecimiento ( FDA 2541) y para el Ingreso del Proceso (FDA 2541 a- Para Todos los Métodos Excluyendo Alimentos de Bajo Nivel de Ácido Aséptico; FDA 2541 c - Para Sistemas de Bajo Nivel de Acido Aséptico) pueden obtenerse del LACF Coordinador de Registros (HFS-618), Area de Regulación de Tecnología y Procesamiento de Alimentos, División del Programa HACCP, Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada:

LACF Registration Coordinator HFS-618
Regulatory Food Processing and Technology Branch
Division of HACCP Programs
Center of Food Safety and Applied Nutrition
200 C Street SW
Washington, DC 20204

INFORMACIÓN RELACIONADA A IMPORTACIONES DESDE ESTADOS UNIDOS

1. Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos en el caso de Frutas y Hortalizas

2. Servicio de Inspección Sanitaria Animal y Vegetal de los Estados Unidos, APHIS: Los requisitos de importación dependen tanto del producto como del país de origen:

          Requisitos para importación de Plantas o Productos provenientes de plantas:
         

	Plantas y materiales de plantas usualmente deben ir acompañadas por un certificado fitosanitario expedido por un oficial del país exportador.  APHIS mantiene contacto con 14 estaciones de ingreso de plantas para su importación comercial, la mayor de estas estaciones se encuentra en Miami, también existen en: San Juan, Puerto Rico; JFK Aeropuero Internacional, Nueva York; Hoboken, New Jersey; Houston, El Paso y Los Indios, Texas; Nogales, Ariz; San Diego, Los Angeles y San Francisco, California; Seattle, Washington; Honolulu, Hawaii.
	Para información sobre importación de materiales vivos de plantas, incluyendo árboles, plantas, semillas, esquejes y similares, llamar al (301) 734-8645 o envie un e-mail de consulta a APHIS PPQ plants.
	Para información sobre la importación de productos de plantas, incluyendo frutas, vegetales y granos (como maíz o arroz) u otros (como algodón, madera aserrada o en troza) llame al (301) 734-8645 o envíe un e-mail de consulta a  APHIS PPQ plant products.
	En muchos puertos, los oficiales de APHIS inspeccionan y muestrean semillas importadas de países extranjeros para asegurar de que está correctamente etiquedada y libre de pestes nocivas. Para información sobre regulaciones relacionadas a pestes nocivas, llame al (301) 734-4394 o envíe un e-mail de consulta a APHIS PPQ weeds.
	Importar tierra puede traer nematodas, patógenos y otros organismos. Para información sobre tierra importada, incluyendo arcilla, arena, barro, desechos mineros, muestras de materiales extraídos, sedimentos marinos, etc., llame al (301) 734-8393 o envíe un e-mail de consulta a APHIS PPQ soil.
	La importación de pestes de plantas, usualmente para propósitos científicos, es regulado por APHIS.  Esto incluye casos como agentes para control biológicos, atrópodos, abejas - incluyendo miel, panales y semen de abejas, insectos, garrapatas, nematodas, culebras, y algunas enfermedades de plantas, incluyendo bacterias, hongos, virus y nematodas parasitarias.  Para información relacionada a estas importaciones llame al )301) 734-5055 o envíe un e-mail de consulta a APHIS PPQ permits.
	Para información sobre como obtener un permiso para la importación de plantas genéticamente transformadas o de organismos que son o potencialmente serían una peste vegetal, llame al (301) 734-7612 o envíe un e-mail de consulta a PPQ Biotechnology Evaluation.
	APHIS coopera con el Departamento del Interior de los Estados Unidos llevando a cabo las provisiones del Acta de  las Especies en Peligro de Extinción que tiene que ver con la importación y exportación de especies, animales, vegetales o de aves en peligro de extinción. Los inspectores y puertos de entrada de APHIS están entrenados para identificar estas especies y notificar al Departamento del Interior sobre cualquier especie, bajo protección, que fuese encontrada durante estas inspecciones. Para información sobre las regulaciones de importar especies vegetales en peligro de extinción y sobre los "Requisitos para Permisos Generales", los cuales son requeridos para tales importaciones, llame al (301) 734-8645 o envíe un e-mail de consulta a APHIS PPQ plants.