LEY SOBRE BIOTERRORISMO

CE 0439-2003-DGPEI-DTCOX

PARA:  MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR SECTORES PRODUCTIVOS NACIONALES
             DEL SECTOR ALIMENTARIO

FECHA: MARZO 13 DEL 2003

ASUNTO: LEY SOBRE BIOTERRORISMO

Para su conocimiento y con el pedido de que se sirva realizar la más amplia difusión sobre este tema entre sus Asociados, me cumple transcribirle, a continuación, la comunicación recibida de la Embajada de los Estados Unidos en Ecuador, fechada el 24 de febrero anterior.

"Por considerarlo de interés para su Entidad, me permito remitir los "puntos de conversación" sobre las medidas que planea ejecutar el Gobierno de los Estados Unidos de América y que pueden afectar las exportaciones de productos alimenticios a ese destino. Estas medidas tienen fundamento en las disposiciones de la Ley Pública 107-188 del 12 de junio del 2002. Esta "Ley de Seguridad de la Salud Pública, Prevención y Respuesta contra el Bio-terrorismo" (conocida como Ley de Bio-Terrorismo) contiene muchas provisiones para preservar la seguridad de los Estados Unidos ante las amenazas del bioterrorismo y autoriza al Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services) para intervenir en la protección de la oferta alimentaria de la nación frente a la amenaza de una contaminación intencional.- Las propuestas descritas abajo tienen un período para comentarios hasta el 4 de abril del 2003. Es decir, los gobiernos y las entidades que tengan inquietudes sobre las consecuencias de estas normas para el comercio entre los países, pueden hacerlas llegar electrónicamente a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA). Las instrucciones para ello se encuentran en la página www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html .

El FDA, dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos, es el organismo regulador de los alimentos y como tal debe desarrollar y poner en ejecución las medidas de seguridad alimentaria, tales como las normas propuestas que se describen a continuación: Sección 305 (Registro de las instalaciones - estadounidenses o extranjeras - que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal). Los dueños, operadores o agentes a cargo de instalaciones de este tipo, deben registrarlas antes del 12 de diciembre 2003. Se entiende por instalación cualquier establecimiento, estructura o estructuras bajo una misma gerencia que manufactures, procesen, empaquen o almacenen alimentos para el consumo humano o animal en los Estados Unidos. Se exceptúan de esta norma las granjas, los restaurantes, establecimientos de alimentos al detal y los establecimientos alimenticios sin ánimo de lucro que preparen y sirvan alimentos directamente al consumidor y los barcos pesqueros con ciertas excepciones. Ciertas instalaciones extranjeras que manufacturen, procesen alimentos también estarán exentas del registro si sus productos son reprocesados o empacados por otras plantas en el extranjero, antes de ser exportados a los Estados Unidos.- Sección 307 (Notificación Previa al Arribo de los Embarques de Alimentos) Esta provisión requerirá que los importadores o compradores (o sus agentes que residen y mantienen negocios en los en los Estados Unidos, provean al FDA una notificación que incluya la descripción del producto, información sobre el procesador y el embarcador, el fabricante (si se conoce), el país de origen, el país desde donde se embarca el producto y el puerto por donde se espera ingresará el producto a los Estados Unidos. 

Aunque se espera que la FDA tenga listo el reglamento final sobre este requisito antes del 12 de diciembre del 2003, el hecho de que esto no ocurra no excusa a los importadores (o agentes compradores que residan o hagan negocios en los Estados Unidos) de notificar al FDA, a más tardar el mediodía del día anterior al arribo del embarque al puerto de entrada. Se exceptúan los cargamentos de carne, productos avícolas y huevos procesados por cuanto éstos son responsabilidad del FSIS (Food Safety and Inspection Service). Además de lo anterior, la Ley de Bio-terrorismo establece que los productos que lleguen de plantas no registradas o sin la debida notificación previa al arribo, serán retenidos en el puerto de entrada hasta que se cumplan estos requisitos.- Hago propicia la oportunidad para reiterarlo los sentimientos de mi consideración y estima.

- f). Thomas P. Kelly.- Consejero Económico"

La Representación Diplomática ecuatoriana en Washington informa, además, que, luego de haber revisado la información disponible en FDA sobre el tema bioterrorismo  www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htlm  tomó contacto con la señora Mina Goldman, Directora Adjunta para las Américas de FDA, a quien le trasladó las siguientes preguntas sobre el tema:

1) En los slides Nos. 20 al 26 (del documento en powerpoint preparado por FDA), se define el término "explotaciones agrícolas", facilidad productiva exenta de obligación de registro en FDA, de acuerdo con la normativa propuesta en la sección 305. El slide No. 20 menciona el ejemplo de las piscifactorías como "explotación agrícola". Consulté con la señora Goldman si el caso de las bananeras y camaroneros de piscina, estarían incluidos bajo explotación agrícola. En el caso del banano estaría incluido y en el del camarón, me comunicará una vez consulte con el experto en el tema; y,

2) ¿Qué sucederá con las empresas que no se encuentren exportando al momento y que deseen hacerlo con posterioridad al 12 de diciembre del 2003? El período de registro permanecerá abierto siempre. La normativa propuesta establece que quienes no se hayan registrado hasta el 12 de diciembre del 2003, no podrán exportar a partir del 13 de diciembre.

La Directora de FDA insistió en que las preguntas y sugerencias sobre la propuesta presentada, representan un valioso aporte, ya que a FDA no le es posible cubrir todas las alternativas y ejemplos de producción de alimentos.

Los primeros comentarios sobre las nuevas propuestas de regulaciones sobre bioterrorismo que formula nuestra Representación Diplomática en los Estados Unidos, y que traslado para su conocimiento y análisis, son los siguientes:

1) Aún no están definitivamente definidos algunos términos como el caso de las "explotaciones agrícolas" o sobre el nivel de procesamiento de los productos para considerarlos en determinada categoría. Por lo tanto valdría la pena solicitar aclaración a FDA, en el sentido de los intereses particulares que posea cada sector exportador;

2) Estás 2 son las primeras propuestas de reglamentos sobre el tema bioterrorismo. Continuarán emitiéndose nuevas regulaciones de adaptación al Título III de la Ley de Bioterrorismo, siendo las próximas sobre "Establecimiento y Mantenimiento de Registros" (Sección 306) y sobre "Detención Administrativa" (Sección 303). Se espera que las próximas propuestas puedan ser publicadas hasta fines de mes.

3) Se considera importante que las asociaciones de exportadores y cámaras de la producción puedan difundir la información sobre las propuestas de FDA tan ampliamente como sea posible, fomentando la presentación de preguntas puntuales, a través de cada una de estas instituciones.

Muy Atentamente,

Fernando Flores Macías 
DIRECTOR GENERAL DE PROMOCIÓN 
DE EXPORTACIONES E INVERSIONES BILATERALES

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